Immunoprophylaxis adalah cabang penting dari praktik medis yang dapat mencegah perkembangan banyak penyakit menular yang berbahaya. Salah satunya adalah virus hepatitis B, dan menurut petunjuk, vaksinasi terhadapnya bisa bersifat aktif dan pasif. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia menempatkan tuntutan tinggi pada kualitas obat-obatan yang digunakan untuk imunisasi: masing-masing berpartisipasi dalam penelitian klinis dan pemasaran multi-tahap dan sedang dalam proses sertifikasi. Dalam ulasan kami, kami menganalisis jenis utama vaksin terhadap hepatitis B dan instruksi untuk penggunaan obat ini.
Pentingnya mengimunisasi populasi
Di sebagian besar negara di dunia, kejadian hepatitis B tetap mengkhawatirkan, dan jumlah orang yang terinfeksi meningkat setiap tahun. Menurut data terbaru, sekitar 2 miliar orang di Bumi memiliki manifestasi klinis dari penyakit ini atau merupakan pembawa tersembunyi dari Hbs-Ag yang patogen. Mekanisme utama penularannya adalah parenteral. Jika infeksi sebelumnya ditularkan terutama melalui instrumen medis yang tidak didesinfeksi dengan baik pada tindakan diagnostik dan terapeutik, saat ini seksual dan rumah tangga (terkait dengan penggunaan alat umum untuk manikur, pisau cukur, sikat gigi, dll.) Menjadi lebih umum.
Perhatikan! Menular (menular) dari virus hepatitis B sangat tinggi (70-100 kali lebih tinggi dari HIV). Karena itu, masuknya partikel-partikelnya ke dalam darah hampir selalu menyebabkan infeksi.
Di Rusia, sekitar 50.000 kasus baru hepatitis virus didiagnosis setiap tahun. Menurut penelitian, dialah yang sering menjadi penyebab:
- sirosis hati;
- karsinoma hepatoseluler - karsinoma hepatoseluler.
Bagaimana cara melindungi diri dari hepatitis?
Metode utama untuk mencegah infeksi ini adalah imunisasi pasif. Vaksinasi hepatitis dimasukkan oleh Departemen Kesehatan Federasi Rusia dalam Kalender Nasional dan ditunjukkan:
- bayi baru lahir (tidak memiliki administrasi medis);
- bayi berusia 1 bulan dan enam bulan;
- orang dewasa berusia 18-35 tahun yang tidak divaksinasi tepat waktu;
- dari kelompok risiko (pekerja kesehatan, karyawan pusat darah, pecandu narkoba, dll.).
Tetapi vaksin tidak selalu merupakan satu-satunya metode pencegahan: hepatitis dapat dicegah jika dilakukan tindakan pencegahan berikut:
- hindari hubungan seks tanpa kondom, gunakan kondom;
- saat bersinggungan dengan penghalang penggunaan biomaterial (sarung tangan, pelindung wajah, dll.);
- jangan gunakan jarum suntik sekali pakai berulang kali;
- gunakan hanya produk kebersihan mereka sendiri - sikat gigi, handuk, pisau cukur, waslap;
- selama manikur, pedikur, kesemutan telinga, tato, memantau kemandulan instrumen yang digunakan.
Vaksin apa untuk pencegahan radang hati yang infeksi ada
Sejarah penggunaan vaksin terhadap virus hepatitis telah ada selama 30 tahun. Mekanisme kerja kebanyakan dari mereka didasarkan pada pengenalan salah satu kompleks protein amplop virus - antigen permukaan Hbs-Ag:
- Vaksin pertama diproduksi pada 1982 di Cina dari plasma orang dengan HBV. Ini didistribusikan secara luas di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, dan dihentikan hanya pada akhir 1980-an karena sedikit peningkatan risiko komplikasi neurologis (pleksitis, sindrom Guillain-Barre). Sebagai hasil dari studi pasca pemasaran orang yang divaksinasi, kemanjuran tinggi obat yang dihasilkan dari plasma dikonfirmasi.
- Vaksin hepatitis B rekombinan adalah generasi berikutnya dari obat imunisasi. Digunakan secara aktif sejak 1987 hingga saat ini. Penggunaan teknologi rekayasa genetika dalam produksinya telah secara signifikan meningkatkan keamanan dan efektivitas imunisasi.
Vaksin modern - standar kualitas
Vaksin terhadap hepatitis, digunakan di lembaga medis Federasi Rusia, adalah rekombinan. Semuanya memiliki komposisi dan mekanisme aksi kimia dan biologis yang serupa:
- Regevak V (Binofarm, Rusia);
- Vaksin HBV (Mikrogen, Rusia);
- H-B-VAX ll ("Merc Co., Amerika Serikat);
- Obat anti-HBV rekombinan (Combiotech, Rusia);
- Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Inggris Raya);
- Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).
Komposisi dan mekanisme aksi
Satu mililiter dana berisi:
- 20 ± 5 μg protein pelapis virus atau antigen permukaan (HbsAg);
- Ajuvan 0,5 mg dalam bentuk aluminium hidroksida;
- 50 μg merthiolate (pengawet primitif).
Perhatikan! Beberapa jenis vaksin tidak mengandung merthiolate. Disarankan untuk menggunakannya untuk vaksinasi bayi baru lahir.
Menurut sifat kimia dan biologis vaksin adalah suspensi, yang dibagi selama penyimpanan pada endapan gembur putih dan pelarut yang jelas. Dengan gemetar, konsistensi persiapan menjadi homogen lagi.
Produksi vaksin HBV modern didasarkan pada DNA patogen yang dimodifikasi gen dalam sel jamur. Selanjutnya, antigen permukaan yang disintesis dengan metode ini mengalami beberapa tahap pemurnian, dipisahkan dari jejak ragi dan digunakan untuk membuat solusi untuk injeksi.
Setelah masuk ke dalam tubuh manusia, HbsAg merangsang produksi sendiri dari salah satu ikatan antibodi spesifik kekebalan. Ini dapat didahului oleh periode pendek antigenemia (deteksi DNA antigen dalam darah), yang seharusnya tidak dianggap sebagai infeksi HBV. Beberapa waktu setelah pengenalan vaksin, seseorang membentuk antibodi terhadap HbsAg - anti-HbsAg, yang, bersama-sama dengan bagian lain dari sistem kekebalan tubuh, secara signifikan mengurangi risiko infeksi HBV.
Indikasi
Vaksinasi hepatitis B diberikan oleh:
- semua bayi baru lahir dan bayi berusia 0, 1 bulan, dan enam bulan yang sehat;
- orang yang berisiko:
- Pasien HBV atau pembawa anggota HbsAg;
- anak-anak dari rumah bayi, panti asuhan, sekolah asrama;
- pasien yang menjalani transfusi darah reguler mengenai patologi sistem darah;
- pasien dengan CKD (dialisis);
- pasien kanker;
- petugas kesehatan;
- orang yang terlibat dalam produksi produk darah, agen imunobiologis;
- mahasiswa universitas kedokteran dan akademi;
- pecandu narkoba suntikan.
Selain itu, semua kelompok populasi lain (atas permintaan pemohon) divaksinasi terhadap hepatitis B.
Formulir rilis
Vaksin untuk HBV (hepatitis B) diproduksi dalam dosis standar (1 ml) dan setengah (0,5 ml) dalam ampul gelas. Yang pertama digunakan untuk mengimunisasi orang dewasa, yang kedua - anak-anak, termasuk bayi yang baru lahir. Paket karton / blister berisi 10 ampul tersebut (+ petunjuk penggunaan).
Seperti obat lain, persiapan untuk immunoprophylaxis hepatitis B memiliki kondisi yang ketat untuk penyimpanan dan transportasi. Menurut SanPiN 3.3.2 028-45, suhu optimal untuk mereka adalah 2-8 ° C. Tinggal singkat (hingga 3 hari) ampul dengan obat pada suhu kamar tidak melebihi 29 ° C diizinkan. Solusi yang mengalami pembekuan dilarang keras untuk digunakan.
Masa simpan standar vaksin jika disimpan dengan benar adalah 3 tahun.
Metode administrasi: langkah-langkah vaksinasi standar
Vaksin terhadap HBV diberikan secara intramuskuler: untuk orang dewasa dan remaja - di otot bahu (biasanya deltoid), untuk anak-anak - di permukaan anterior paha. Suntikan dan suntikan intravena ke tempat lain dikontraindikasikan.
Metode pemberian dosis obat disajikan dalam tabel di bawah ini.
Biasanya imunisasi dilakukan sesuai dengan skema standar:
- 1 dosis - primer; seorang dewasa sendiri memilih tanggal imunisasi, bayi yang baru lahir divaksinasi di rumah sakit bersalin (dalam 12 jam pertama kehidupan);
- 2 - dalam 30 hari;
- 3 - dalam setengah tahun;
- vaksinasi ulang (suntikan tunggal vaksin, yang meningkatkan sifat pelindung organisme) - setiap 5 tahun.
Jika interval antara vaksinasi pertama dan kedua telah diperpanjang dan lebih dari sebulan, waktu vaksinasi ketiga disesuaikan.Tahap vaksinasi darurat agak berbeda:
- 1 dosis - tanggal sewenang-wenang;
- 2 - dalam 30 hari;
- 3 - 60 hari (setelah injeksi pertama);
- 4 - dalam 14 bulan;
- vaksinasi ulang - tidak lebih awal dari 5 tahun setelah 4 dosis.
Pasien dengan gagal ginjal kronis, yang menjalani prosedur pemurnian darah dengan bantuan "ginjal buatan", divaksinasi sesuai dengan skema khusus:
- 1 dosis - sewenang-wenang;
- 2 - setelah 30 hari;
- 3 - setelah 60 hari;
- 4 - 90 hari setelah injeksi pertama.
Vaksinasi membutuhkan kepatuhan ketat dengan aturan berikut:
- Hanya jarum suntik sekali pakai modern yang digunakan untuk prosedur ini.
- Kulit di lokasi tusukan dirawat dengan larutan alkohol 70% sebelum dan sesudah manipulasi.
- Sebelum pengenalan vaksin, petugas kesehatan memeriksa ampul dengan obat tersebut. Pada saat yang sama, perhatian khusus harus diberikan pada umur simpan, pelabelan, keberadaan pengotor patologis.
- Manipulasi dilakukan sesuai dengan norma-norma asepsis dan antisepsis.
- Untuk menyimpan ampul yang terbuka dengan artinya tidak mungkin: itu harus segera digunakan.
Tentang kontraindikasi dan kemungkinan efek samping: Efek yang tidak diinginkan ketika menggunakan vaksin HBV jarang terjadi. Kemungkinan efek samping dari penggunaannya meliputi:
- hiperemia, nyeri dan peradangan di tempat suntikan;
- malaise, perasaan lelah yang tak bisa dijelaskan;
- arthralgia - nyeri sendi;
- mialgia - nyeri otot rangka;
- sakit kepala;
- mual, serangan muntah;
- rasa sakit yang tumpul di perut.
Sekalipun efek yang tidak diinginkan muncul, keparahannya biasanya kecil, dan menghilang dengan sendirinya dalam waktu 2-3 hari. Karena kemungkinan teoretis dari reaksi hipersensitif akut terhadap pemberian vaksin dipertahankan, disarankan untuk tetap di klinik selama 30 menit setelah manipulasi. Lemari vaksinasi harus dilengkapi dengan bantalan anti-kapal selam untuk berjaga-jaga jika anafilaksis berkembang dan memiliki solusi dan kontraindikasi tersendiri. Orang dibebaskan dari vaksinasi dengan:
- intoleransi / hipersensitivitas (lebih sering - terhadap jamur ragi);
- penyakit akut apa pun jenisnya (direkomendasikan oleh administrasi medis sampai pemulihan penuh);
- eksaserbasi patologi kronis - vaksin dapat diberikan tidak lebih awal dari 1 bulan setelah remisi stabil.
Efek obat pada tubuh wanita hamil tidak sepenuhnya dipahami. Imunisasi dilakukan hanya jika ibu hamil memiliki risiko yang sangat tinggi tertular hepatitis.Sudah setelah 1-4 bulan setelah imunoprofilaksis primer, tingkat antibodi terhadap HbsAg pada manusia meningkat secara signifikan, yang dapat dikonfirmasi dengan tes laboratorium. Ini menunjukkan pengembangan reaksi pertahanan yang memadai: jika agen penyebab virus hepatitis B masuk, ia akan segera dihancurkan oleh pertahanan tubuh sendiri. Dalam 5-10% kasus, respon lemah dari sistem pertahanan tubuh terhadap vaksinasi dapat berkembang. Ini mungkin disebabkan oleh:
- usia di atas 40-45 tahun;
- obesitas;
- merokok;
- penyalahgunaan alkohol;
- terapi imunosupresif;
- CKD pada pasien dialisis.
Pasien tersebut membutuhkan tes laboratorium tambahan dan kursus imunisasi ulang. Untuk pembentukan respon imun yang memadai, mungkin perlu untuk meningkatkan jumlah obat yang diberikan atau pemberian intradermalnya.Vaksinasi hepatitis B adalah metode yang efektif dan dapat diandalkan untuk mencegah kerusakan virus pada hati. Menurut statistik, di negara-negara di mana inokulasi rutin bayi baru lahir terhadap HBV dipraktikkan, kejadian kanker hati dan komplikasi penyakit lainnya telah menurun secara signifikan.
Rekombinan Vaksin Hepatitis B (rDNA)
Bahan aktif:
Konten
Kelompok farmakologis
Bentuk komposisi dan rilis
dalam botol kaca (tipe 1, USP) atau ampul gelas 0,5 ml (dosis 1 anak) atau 5 ml (dosis 10 anak), atau 10 ml (dosis 20 anak); dalam karton 10, 25 dan 50 botol atau 50 ampul.
dalam botol kaca (tipe 1, USP) atau botol kaca 1 ml (1 dosis dewasa) atau 5 ml (5 dosis dewasa), atau 10 ml (10 dosis dewasa); dalam karton 10, 25 dan 50 botol atau 50 ampul.
Dosis dan pemberian
V / m, dewasa, anak-anak yang lebih tua dan remaja di otot deltoid;
bayi baru lahir dan anak kecil - di permukaan anterolateral paha.
Dalam hal apapun vaksin tidak dapat diberikan secara intravena.
Pasien dengan vaksin trombositopenia dan hemofilia harus diberikan s / c.
Sebelum menggunakan vial atau ampul dengan vaksin, perlu dikocok beberapa kali untuk mendapatkan suspensi yang homogen. Prosedur vaksinasi harus dilakukan dengan penuh ketaatan terhadap aturan asepsis dan antisepsis. Obat dari botol multi-dosis terbuka harus digunakan dalam satu hari.
Dosis tunggal vaksin untuk anak-anak dan remaja hingga 19 tahun - 0,5 ml (10 ug HBsAg);
untuk orang dewasa dari 19 tahun - 1 ml (20 ug HBsAg);
untuk pasien hemodialisis, 2 ml (40 ug HBsAg).
Vaksin ini dapat diberikan secara bersamaan (pada hari yang sama) dengan vaksin Kalender Vaksinasi Nasional, dengan pengecualian BCG, serta dengan vaksin demam kuning. Dalam hal ini, vaksin harus diberikan dengan jarum suntik yang berbeda di tempat yang berbeda.
Untuk mencapai tingkat perlindungan optimal terhadap hepatitis B, 3 suntikan intramuskuler diperlukan sesuai dengan skema berikut:
Vaksinasi anak dalam rangka Jadwal Imunisasi Nasional
Bayi baru lahir divaksinasi tiga kali sesuai dengan skema berikut: 0–1–6 bulan. Vaksin pertama diberikan pada hari ulang tahun bayi. Untuk bayi baru lahir yang ibunya adalah pembawa virus hepatitis B, jadwal vaksinasi 0–1–2–12 bulan direkomendasikan. Bersamaan dengan vaksinasi pertama, imunoglobulin terhadap hepatitis B dapat disuntikkan ke dalam / m ke paha lainnya.
Anak-anak, remaja dan orang dewasa yang sebelumnya tidak divaksinasi terhadap hepatitis B divaksinasi sesuai dengan skema: 0–1–6 bulan.
Dalam keadaan darurat, vaksinasi dipercepat dilakukan sesuai dengan skema berikut:
Dosis 1: pada hari yang dipilih;
Dosis 2: 1 bulan setelah dosis 1;
Dosis 3: 2 bulan setelah dosis 1;
Dosis ke-4: 12 bulan setelah dosis ke-1.
Vaksinasi semacam itu mengarah pada pengembangan perlindungan yang cepat terhadap hepatitis B, tetapi titer antibodi dapat ditemukan pada sebagian dari mereka yang divaksinasi pada tingkat yang lebih rendah dibandingkan dengan imunisasi standar.
Vaksinasi Hemodialisis
Dosis tambahan direkomendasikan untuk pasien yang menjalani hemodialisis, seperti yang ditunjukkan di bawah ini:
Dosis 1 40 mcg (2 ml): pada hari yang dipilih;
Dosis 2 40 mcg (2 ml): 30 hari setelah dosis 1;
Dosis ketiga 40 mcg (2 ml): 60 hari setelah dosis pertama;
Dosis ke-4 40 mcg (2 ml): 180 hari setelah dosis pertama.
Vaksinasi dengan kontak mapan atau dugaan kontak dengan virus hepatitis B
Ketika kontak dengan bahan yang terinfeksi virus hepatitis B (misalnya, jarum dengan jarum yang terkontaminasi), dosis pertama vaksin hepatitis B harus diberikan bersamaan dengan imunoglobulin hepatitis B (suntikan di tempat yang berbeda). Vaksinasi lebih lanjut direkomendasikan di bawah skema imunisasi yang dipercepat.
Untuk imunisasi primer pada 0, 1, 6 bulan, vaksinasi berulang mungkin diperlukan 5 tahun setelah kursus awal.
Untuk imunisasi primer pada 0, 1, 2 bulan, imunisasi berulang direkomendasikan 12 bulan setelah dosis pertama. Vaksinasi berikutnya mungkin diperlukan setelah 8 tahun.
Kondisi penyimpanan obat rekombinan vaksin Hepatitis B (rDNA)
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Tanggal kedaluwarsa dari persiapan rekombinan vaksin Hepatitis B (rDNA)
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.
Instruksi untuk penggunaan medis
Rekombinan Vaksin Hepatitis B (rDNA)
Instruksi penggunaan medis - EN № ЛС-001140
Tanggal Modifikasi Terakhir: 27/4/2017
Bentuk Dosis
Suspensi untuk injeksi intramuskular.
Komposisi
1 dosis untuk anak-anak (0,5 ml) mengandung
1 dosis untuk orang dewasa (1 ml) mengandung
Antigen permukaan virus hepatitis B (HBsAg) dimurnikan
Aluminium (Al +3) hidroksida
0,25 mg dalam hal aluminium
0,5 mg dalam hal aluminium
Vaksin ini tidak mengandung substrat asal manusia atau hewan. Vaksin ini memenuhi persyaratan WHO untuk vaksin rekombinan hepatitis B.
Deskripsi bentuk sediaan
Suspensi homogen putih dengan warna abu-abu, tanpa inklusi asing terlihat, pada settling dibagi menjadi 2 lapisan: bagian atas adalah cairan transparan tidak berwarna, bagian bawah adalah endapan putih, mudah pecah ketika diguncang.
Karakteristik
Vaksin ini merupakan antigen permukaan virus hepatitis B (HBsAg) yang dimurnikan yang diadsorpsi pada gel aluminium hidroksida.
Antigen permukaan diperoleh dengan membiakkan ragi yang dimodifikasi secara genetika, Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 sel-sel ragi tempat gen antigen permukaan dimasukkan.
Kelompok farmakologis
Indikasi
Pencegahan khusus infeksi yang disebabkan oleh virus hepatitis B pada anak usia 1 tahun dan orang dewasa.
Kontraindikasi
- periode kehamilan dan menyusui;
- hipersensitif terhadap vaksin hepatitis B dan komponennya - ragi atau thiomersalu;
- gejala hipersensitif terhadap pemberian vaksin hepatitis B sebelumnya;
- reaksi yang kuat (suhu di atas 40 ° C, edema di tempat injeksi, hiperemia berdiameter lebih dari 8 cm) atau komplikasi pasca vaksinasi pada pemberian obat sebelumnya;
- penyakit menular akut dan tidak menular, eksaserbasi penyakit kronis. Vaksinasi dilakukan dalam 2-4 minggu setelah pemulihan (remisi);
Dengan infeksi virus pernapasan akut ringan, penyakit usus akut, vaksinasi dilakukan segera setelah suhu dinormalisasi;
- defisiensi imun berat dan berat pada anak dengan infeksi HIV.
Infeksi HIV bukan merupakan kontraindikasi untuk vaksinasi hepatitis B.
Anak-anak dari tahun pertama kehidupan:
Ketika melakukan vaksinasi terhadap hepatitis B pada anak-anak di tahun pertama kehidupan, digunakan vaksin yang tidak mengandung bahan pengawet.
Orang yang dibebaskan sementara dari vaksinasi harus dipantau dan divaksinasi setelah pengangkatan kontraindikasi.
Dosis dan pemberian
Sebelum menggunakan vial (ampul) dengan vaksin, perlu dikocok beberapa kali untuk mendapatkan suspensi yang homogen.
Vaksin ini diberikan secara intramuskuler:
- anak-anak muda (1-2 tahun) - di permukaan luar atas bagian tengah paha;
- orang dewasa, remaja dan anak-anak yang lebih tua (lebih dari 2 tahun) - di otot deltoid.
Pasien dengan gangguan koagulasi harus diberikan secara subkutan.
Dilarang menyuntikkan vaksin secara intravena!
Dengan diperkenalkannya vaksin harus memastikan bahwa jarum tidak mengenai tempat tidur vaskular.
Obat dari botol terbuka dengan 10 dosis vaksin harus disimpan pada suhu 2-8 ° C dan digunakan dalam satu hari.
Vaksin dosis tunggal adalah:
- untuk anak-anak dari 1 tahun, remaja dan orang di bawah 19 tahun - 0,5 ml (10 ug HBsAg),
- untuk orang di atas 19 tahun - 1 ml (20 ug HBsAg).
Vaksinasi terhadap virus hepatitis B, yang sebelumnya tidak divaksinasi dan tidak berisiko, dilakukan sesuai dengan Kalender Vaksinasi Vaksinasi Nasional Federasi Rusia dan jadwal imunisasi vaksinasi untuk indikasi epidemi (Ordo Kementerian Kesehatan 21 Maret 2014 No. 125n) sesuai dengan Skema 0-1 -6 (dosis pertama saat vaksinasi dimulai, dosis kedua - 1 bulan setelah pemberian dosis pertama, dosis ketiga - 6 bulan setelah pemberian dosis pertama).
Anak-anak yang berisiko (lahir dari ibu dari pembawa HBsAg, pasien dengan virus hepatitis B atau yang memiliki virus hepatitis B pada semester ketiga kehamilan yang tidak memiliki hasil tes untuk penanda hepatitis B yang menggunakan obat-obatan narkotika atau zat psikotropika dari keluarga yang memiliki Vaksinasi pembawa HBsAg atau pasien dengan virus hepatitis B akut dan hepatitis virus kronis) dilakukan sesuai dengan skema 0-1-2-12 (dosis pertama pada saat dimulainya vaksinasi, dosis kedua 1 bulan setelah pengenalan dosis pertama, 3 Dosis setelah 2 bulan pos le dosis dosis pertama, dosis ke 4 - 12 bulan setelah pemberian dosis pertama).
Orang yang dihubungi dari wabah penyakit yang tidak sakit, tidak divaksinasi dan yang tidak memiliki informasi tentang vaksinasi pencegahan terhadap virus hepatitis B dapat divaksinasi sesuai dengan skema 0-1-6.
Vaksinasi terhadap hepatitis B di bawah skema 0-1-6 juga dikenakan:
- anak-anak dan orang dewasa yang secara teratur menerima darah dan persiapannya;
- pasien hematologi;
- profesional medis yang memiliki kontak dengan darah pasien;
- orang yang terlibat dalam produksi sediaan imunologis dari donor dan darah plasenta;
- mahasiswa institut medis dan mahasiswa sekolah kedokteran menengah (pertama-tama lulusan);
- pengguna narkoba suntikan.
Pasien yang menerima pengobatan dengan hemodialisis, vaksin diberikan empat kali sesuai dengan skema: 0-1-2-6 atau 0-1-2-3 dalam dosis usia ganda.
Orang yang tidak melakukan kontak dengan bahan yang terinfeksi virus hepatitis B divaksinasi sesuai skema 0-1-2. Bersamaan dengan vaksinasi pertama, dianjurkan untuk menyuntikkan imunoglobulin manusia secara intramuskular (ke lokasi lain) pada hepatitis B dalam dosis 100 IU (anak-anak hingga 10 tahun) atau 6-8 IU / kg (usia lain).
Pasien yang tidak layak yang dijadwalkan menjalani operasi disarankan untuk memvaksinasi vaksinasi 0-7-21 hari satu bulan sebelum operasi.
Efek samping
Klasifikasi frekuensi pengembangan efek samping dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO):
VAKSIN MELAWAN HEPATITIS DALAM REKOMBINAN
Suspensi untuk injeksi intramuskuler untuk anak-anak: homogen, saat berdiri terpisah menjadi cairan transparan yang tidak berwarna dan endapan putih yang mudah pecah ketika diguncang.
Eksipien: aluminium hidroksida, meriolat.
0,5 ml (1 dosis) - ampul (10) - bungkus kardus.
Suspensi untuk injeksi intramuskuler untuk orang dewasa: homogen, saat berdiri terpisah menjadi cairan transparan yang tidak berwarna dan endapan putih yang mudah pecah ketika diguncang.
Eksipien: aluminium hidroksida, meriolat.
1 ml (1 dosis) - ampul (10) - bungkus kardus.
Vaksin. Ini adalah persiapan berdasarkan antigen permukaan virus hepatitis B, yang diperoleh dengan rekombinasi DNA pada kultur ragi, ditransformasikan dengan memasukkan ke dalam genom mereka gen yang mengkode antigen permukaan virus hepatitis B.
Melakukan kursus vaksinasi mengarah pada pembentukan antibodi spesifik terhadap virus hepatitis B dalam titer pelindung lebih dari 90% dari mereka yang divaksinasi.
Pencegahan hepatitis B pada anak-anak dalam rangka Kalender Vaksinasi Pencegahan Nasional dan orang-orang yang berisiko tinggi terinfeksi virus hepatitis B:
- Anak-anak dan orang dewasa yang keluarganya memiliki pembawa HBsAg atau pasien dengan hepatitis B kronis;
- panti asuhan anak-anak, panti asuhan dan sekolah asrama;
- Anak-anak dan orang dewasa yang secara teratur menerima darah dan persiapannya, serta mereka yang menjalani hemodialisis dan pasien onkohematologis;
- Orang yang melakukan kontak dengan materi yang terinfeksi virus hepatitis B;
- Pekerja medis yang memiliki kontak dengan darah;
- orang yang terlibat dalam produksi persiapan imunobiologis dari donor dan darah plasenta;
- Mahasiswa kedokteran dan pelajar sekolah kedokteran menengah (pertama-tama lulusan);
- orang yang menyuntikkan narkoba.
Vaksinasi dapat diberikan kepada semua kelompok lain.
- peningkatan kepekaan terhadap komponen obat (termasuk ragi);
- penyakit menular dan tidak menular akut;
- Penyakit kronis pada tahap akut;
Vaksin ini diberikan pada / m orang dewasa dan anak-anak yang lebih tua di otot deltoid, bayi baru lahir dan anak kecil di sisi lateral depan paha. Pengantar ke tempat lain tidak diinginkan karena berkurangnya efek vaksinasi.
Dosis tunggal untuk bayi baru lahir dan pasien di bawah usia 19 tahun - 0,5 ml (10 ug HBsAg).
Dosis tunggal untuk pasien berusia di atas 19 tahun - 1 ml (20 ug HBsAg).
Dosis tunggal untuk pasien hemodialisis - 2 ml (40 ug HBsAg).
Kursus vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema berikut.
1 dosis - pada hari yang dipilih (bayi baru lahir diberikan dalam 12 jam pertama kehidupan).
2 dosis - setelah 1 bulan.
3 dosis - 6 bulan setelah dosis pertama.
Vaksinasi ulang dilakukan tidak lebih awal dari 5 tahun dengan cara memperkenalkan 1 dosis vaksin.
1 dosis - pada hari yang dipilih.
2 dosis - setelah 1 bulan.
3 dosis - 2 bulan setelah dosis pertama.
4 dosis - 12 bulan setelah dosis ketiga.
Vaksinasi ulang dilakukan tidak lebih awal dari 5 tahun dengan cara memperkenalkan 1 dosis vaksin.
Anak-anak berusia 13 tahun, yang sebelumnya tidak divaksinasi, vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema standar.
Bayi yang lahir dari ibu yang membawa virus hepatitis B atau yang terinfeksi virus hepatitis B pada trimester ketiga kehamilan divaksinasi sesuai dengan skema darurat.
Untuk pasien di departemen hemodialisis, vaksin diberikan empat kali pada interval 1 bulan antara suntikan. Mengurangi interval antara 1 dan 2 vaksin tidak dianjurkan. Jika perlu untuk meningkatkan interval ini, suntikan vaksin berikutnya harus dilakukan sesegera mungkin, yang ditentukan oleh kondisi kesehatan orang yang divaksinasi.
Vaksin hepatitis B dapat digunakan secara bersamaan pada hari yang sama dengan vaksin lain dari Kalender Vaksinasi Pencegahan Nasional (dengan pengecualian vaksin BCG), serta vaksin vaksin pencegahan vaksin tidak aktif untuk indikasi epidemi atau pada interval 1 bulan.
Dalam hal perpanjangan interval antara vaksinasi pertama dan kedua selama 5 bulan atau lebih, vaksinasi ketiga dilakukan tidak lebih awal dari 1 bulan setelah yang kedua.
Aturan vaksin
Kocok vaksin sebelum digunakan.
Obat ini tidak diberikan dalam / dalam.
Untuk injeksi, gunakan jarum suntik sekali pakai. Tempat injeksi sebelum dan sesudah injeksi harus diperlakukan dengan larutan etil alkohol 70%. Pembukaan ampul dan prosedur vaksinasi harus dilakukan sesuai dengan aturan asepsis dan antisepsis.
Setelah membuka ampul, obat tidak akan disimpan.
Efek samping saat menggunakan vaksin jarang terjadi.
Reaksi lokal: nyeri, eritema, indurasi di tempat injeksi (5-10%).
Reaksi sistemik: jarang - malaise, kelelahan, arthralgia, mialgia, sakit kepala, pusing, mual, muntah, sakit perut.
Semua reaksi biasanya hilang 2-3 hari setelah injeksi.
Vaksin hepatitis B ragi rekombinan, petunjuk penggunaan.
Pasar utama untuk pasar Rusia adalah vaksin ragi rekombinan melawan hepatitis B - tepatnya semua klinik pemerintah yang menggunakannya untuk vaksinasi hepatitis B yang direncanakan dan tidak terjadwal. Di antara banyak produsen, obat yang paling umum adalah NPK Combiotech. Vaksin hepatitis B inilah yang akan dibahas secara rinci dalam artikel kami: komposisi, karakterisasi, penggunaan, dan kontraindikasi.
Karakteristik
Obat ini digunakan untuk mengimunisasi populasi terhadap kategori hepatitis B, termasuk bayi dan anak-anak. Skema ini terdiri dari 3 atau 4 vaksinasi, tergantung pada periode di mana diperlukan untuk membentuk kekebalan. Vaksinasi yang diberikan penuh memberikan kekebalan terhadap virus hepatitis untuk periode 20 tahun dengan probabilitas lebih dari 97%. Di Federasi Rusia, vaksin hepatitis B ragi rekombinan disediakan secara gratis di setiap poliklinik untuk bayi baru lahir dan mereka yang ingin menerima vaksinasi terencana / tidak terencana untuk orang dewasa. Setiap seri obat sebelum commissioning diperiksa pada hewan.
Bahan aktif utama dalam vaksin ini adalah antigen permukaan HBsAg, juga disebut antigen Australia. Dialah yang menghancurkan protein hepadnavirus (virus hepatitis), yang telah memasuki aliran darah. Antigen dibuat atas dasar strain rekombinan dari jenis ragi roti, dari mana ia kemudian dilepaskan dengan metode fisik atau kimia. Metode pembuatan antigen ini cukup sederhana dan murah. Kerugian utama dari metode ini adalah adanya suspensi protein ragi yang sudah jadi dalam konsentrasi sekitar 1%, karena ragi roti dan turunannya merupakan alergen yang kuat bagi hampir 2% orang.
Jika ada reaksi keras terhadap komponen vaksin atau alergi setelah vaksinasi pertama, penggantian obat harus didiskusikan dengan dokter.
Komposisi
Komponen utama vaksin:
- Antigen HBsAg, 20 ug / ml - komponen utama vaksin;
- aluminium hidroksida, 50 mg / ml;
- merthiolate, 50 ug / ml - pengawet.
Dosis standar untuk anak-anak adalah 0,5 ml persiapan, untuk orang dewasa - 1 ml. Pasien yang menjalani hemodialisis harus divaksinasi dengan dosis ganda.
Formulir rilis
Obat ini diproduksi dan dijual dalam bentuk suspensi cair untuk injeksi intramuskuler. Solusinya tidak berwarna, dengan endapan putih, yang mudah pecah ketika diguncang. Obat ini diproduksi dalam ampul medis gelas dengan volume 0,5 atau 1 ml, yang sesuai dengan satu pediatrik dan satu dosis dewasa. Dikemas vaksin dalam lepuh plastik atau kotak kardus 10 buah. Paket itu selalu berisi instruksi dan pisau ampul khusus.
Penyimpanan
Vaksin disimpan dalam ampul tertutup yang belum dibuka dengan ketaatan ketat pada rezim suhu 3 - 7 ° C. Vaksin tidak boleh dibekukan dan mendapat sinar matahari langsung.Vaksin cairan ragi rekombinan terhadap hepatitis B cukup sensitif terhadap kondisi penyimpanan - ketika berada pada suhu kamar selama lebih dari dua hari, obat kehilangan setengah efektivitasnya. Persiapan terbuka digunakan dalam waktu satu jam atau digunakan. Ampul beku atau ampul dengan warna larutan yang berubah, sedimen yang tidak pecah harus dibuang tanpa membuka.
Buka ampul segera sebelum vaksinasi, buka obat tidak disimpan selama lebih dari satu jam.
Aplikasi
Vaksin ini digunakan untuk mengimunisasi virus hepatitis B pada orang dewasa dan anak-anak. Di bawah kondisi vaksinasi yang tepat dan kurangnya imunodefisiensi, respons imun sekitar 97%. Imunitas yang resisten terhadap virus bertahan selama 20 tahun setidaknya selama 20 tahun, setelah itu diperlukan vaksinasi ulang.
Total ada tiga skema vaksinasi untuk hepatitis:
- standar 0-1-6 dari tiga vaksinasi;
- Dipercepat 0-1-2-12, berfungsi untuk membentuk kekebalan lebih cepat, namun, satu vaksinasi tambahan diperlukan untuk fiksasi;
- vaksinasi darurat dilakukan selama 2 minggu sesuai dengan skema 0-7-21-12, di mana tiga angka pertama berarti hari vaksinasi secara berurutan, dan vaksinasi pemasangan terakhir setelah 12 bulan.
Obat ini diizinkan untuk digunakan pada hari yang sama dengan vaksin lain, dengan pengecualian BCG. Juga, vaksin rekombinan mudah diganti oleh obat lain jika perlu.
Kontraindikasi
Kontraindikasi utama penggunaan vaksin ini terhadap hepatitis adalah reaksi alergi terhadap ragi roti (yang selalu berarti reaksi terhadap produk roti). Jika ibu dari anak yang divaksinasi alergi terhadap ragi, lebih baik jangan menggunakan vaksin ini, atau melakukan pemeriksaan lengkap. Vaksinasi terhadap hepatitis B juga dilarang untuk orang yang baru-baru ini mengalami infeksi pernapasan akut atau eksaserbasi penyakit kronis yang parah. Setelah vaksinasi, reaksi umum ringan dan lokal diperbolehkan, seperti demam jangka pendek atau papula di lokasi vaksinasi.
Instruksi Vaksin Hepatitis
Katakan vaksinasi - "Tidak!"
Cairan ragi rekombinan vaksin hepatitis B adalah protein yang diadsorpsi pada gel aluminium hidroksida (HBsAg) yang disintesis oleh strain ragi rekombinan dan mengandung penentu antigenik dari antigen permukaan hepatitis B.
Satu ml sediaan mengandung 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg aluminium hidroksida dan 50 μg meriolat (pengawet).
Suspensi homogen, yang terpisah ketika berdiri di atas cairan transparan yang tidak berwarna dan endapan putih yang longgar, mudah pecah ketika diguncang.
SIFAT-SIFAT IMUNOBIOLOGIS
Melakukan kursus vaksinasi mengarah pada pembentukan antibodi spesifik terhadap virus hepatitis B dalam titer pelindung lebih dari 90% dari mereka yang divaksinasi.
PENERAPAN
Pencegahan hepatitis B pada anak-anak sebagai bagian dari kalender vaksinasi pencegahan nasional dan orang-orang yang berisiko tinggi terinfeksi virus hepatitis B (anak-anak dan orang dewasa yang keluarganya menderita HBsAg atau orang dengan hepatitis B kronis; anak-anak di rumah anak-anak, panti asuhan dan sekolah asrama; anak-anak dan orang dewasa secara teratur menerima darah dan persiapannya, serta mereka yang menjalani hemodialisis dan pasien onkohematologis; orang yang telah melakukan kontak dengan bahan yang terinfeksi virus hepatitis B; pekerja medis yang memiliki kontak dengan darah, orang yang terlibat dalam produksi persiapan imunobiologis donor dan darah plasenta, mahasiswa kedokteran dan pelajar sekolah kedokteran menengah (terutama lulusan), orang yang menyuntikkan narkoba).
Selain kategori di atas, vaksinasi harus diberikan kepada semua kelompok populasi lainnya.
DOSIS DAN ADMINISTRASI
Vaksin ini diberikan secara intramuskular: orang dewasa, remaja dan anak-anak yang lebih tua di otot deltoid, bayi baru lahir dan anak kecil di bagian antero-lateral paha. Pengantar ke tempat lain tidak diinginkan karena berkurangnya efektivitas vaksinasi. Jangan diberikan secara intravena.
Dosis tunggal adalah:
- untuk orang di atas 19 tahun - 1 ml (20 ug HBsAg);
- untuk anak-anak dan remaja inklusif hingga 19 tahun - 0,5 ml (10 ug HBsAg);
- untuk pasien hemodialisis 2 ml (40 ug HBsAg).
Kocok vaksin sebelum digunakan.
Untuk injeksi hanya menggunakan jarum suntik sekali pakai.
Pembukaan ampul dan prosedur vaksinasi dilakukan sesuai dengan aturan asepsis dan antisepsis.
Situs injeksi sebelum dan sesudah injeksi diperlakukan dengan alkohol 70%. Persiapan dalam ampul yang terbuka tidak dapat disimpan.
Vaksinasi anak-anak dalam jadwal imunisasi nasional
Vaksinasi dilakukan tiga kali sesuai dengan skema berikut: 0 (pada hari ulang tahun anak) —1-6 bulan.
Anak-anak yang tidak divaksinasi saat mencapai usia 13 tahun divaksinasi pada usia ini sesuai dengan skema: 0-1-6 bulan.
Anak-anak yang lahir dari ibu pembawa virus hepatitis B atau pasien dengan virus hepatitis B pada trimester ketiga kehamilan divaksinasi menurut skema berikut: 0 (pada hari kelahiran anak) -1-2-12 bulan. Bersamaan dengan vaksinasi pertama, anak harus disuntikkan secara intramuskular ke paha lain dari imunoglobulin manusia seseorang terhadap hepatitis B dengan dosis 100 ME.
Vaksinasi rutin pada usia lain
Anak-anak, remaja dan orang dewasa yang sebelumnya tidak divaksinasi terhadap hepatitis B divaksinasi sesuai dengan skema 0-1-6 bulan.
Vaksinasi orang yang telah melakukan kontak dengan materi yang terinfeksi virus hepatitis B, dilakukan sesuai dengan skema 0-1-2 bulan. Bersamaan dengan vaksinasi pertama, imunoglobulin manusia seseorang terhadap hepatitis B harus diberikan secara intramuskular (ke lokasi lain) dengan dosis 100 IU (anak-anak hingga 10 tahun) atau 6-8 IU / kg (kelompok usia lainnya).
Unit hemodialisis divaksinasi empat kali dengan interval 1 bulan.
Vaksinasi yang direncanakan terhadap hepatitis B dapat dilakukan secara bersamaan (pada hari yang sama) dengan vaksin lain pada kalender vaksinasi nasional (dengan pengecualian vaksin BCG), serta vaksin yang tidak diaktifkan pada kalender vaksinasi untuk indikasi epidemi. Dalam kasus peningkatan interval antara vaksinasi pertama dan kedua selama 5 bulan. dan lebih dari sepertiga vaksinasi dilakukan setelah 1 bulan. setelah yang kedua.
Reaksi terhadap pendahuluan
Efek samping saat menggunakan vaksin jarang terjadi. Dalam 1, 8-3, 0% dari kasus, sedikit rasa sakit sementara, eritema dan indurasi di tempat suntikan dimungkinkan, serta sedikit demam, keluhan indisposisi, kelelahan, nyeri pada persendian, nyeri otot, sakit kepala, pusing, mual.
Reaksi-reaksi ini berkembang terutama setelah dua suntikan pertama dan menghilang dalam 2-3 hari.
Mengingat kemungkinan teoritis dari pengembangan reaksi alergi tipe langsung pada individu yang sangat sensitif, pasien yang divaksinasi harus diberikan observasi medis selama 30 menit.
Situs vaksinasi harus dilengkapi dengan terapi anti-shock.
KONTRAINDIKASI
Hipersensitif terhadap ragi dan komponen lain dari vaksin.
Reaksi yang kuat (suhu di atas 40 ° C, edema, hiperemia> berdiameter 8 cm di tempat suntikan) atau komplikasi dari pemberian obat sebelumnya. Vaksinasi rutin ditunda sampai akhir manifestasi akut penyakit dan eksaserbasi penyakit kronis. Dengan infeksi virus pernapasan akut ringan, penyakit usus akut dan vaksinasi lainnya dapat dilakukan setelah suhu dinormalisasi.
Kehamilan Efek vaksin pada janin belum diteliti. Kemungkinan vaksinasi wanita hamil dapat dianggap sebagai risiko infeksi yang sangat tinggi.
BENTUK MASALAH
Pada 1 ml (1 dosis dewasa) atau 0,5 ml (dosis 1 anak-anak) dalam ampul. 10 ampul dalam karton atau kemasan blister.
KONDISI PENYIMPANAN DAN TRANSPORTASI
Simpan dan kirim dengan SP 3. 3. 2. 028-95 pada suhu dari 2 ° C hingga 8 ° C.
Persiapan yang dibekukan tidak dikenakan aplikasi.
Transportasi jangka pendek (tidak lebih dari 72 jam) diizinkan pada suhu tidak lebih tinggi dari 30 °.
Umur simpan - 3 tahun. Penggunaan obat kadaluarsa tidak dikenakan.
Reklamasi pada sifat spesifik dan fisik obat harus dikirim ke Lembaga Penelitian Negara Standardisasi dan Kontrol Persiapan Biologis Medis dinamai LA Tarasevich. (121002, Moskow, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) dan ke alamat pabrikan. Semua kasus peningkatan reogogenisitas atau pengembangan komplikasi paska vaksinasi harus dilaporkan melalui telepon atau telegraf ke Departemen Komite Negara untuk Pengawasan Sanitasi dan Epidemiologis dari Kementerian Kesehatan Rusia dan kepada GISK untuk mereka. L.A. Tarasevich dengan arahan berikutnya dari dokumentasi medis di gisk yang dinamai. L. Tarasevich.
3. Vaksin Hepatitis B DNA Rekombinan
KEMENTERIAN KESEHATAN
FEDERASI RUSIA
SAYA SUKSES
Kepala Dokter Sanitasi Negara Federasi Rusia
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002
PETUNJUK UNTUK PENGGUNAAN *
Vaksin Hepatitis B
DNA rekombinan
Vaksin hepatitis B adalah persiapan berdasarkan antigen permukaan virus hepatitis B, yang diperoleh dengan rekombinasi DNA pada kultur ragi, ditransformasikan dengan memasukkan ke dalam genomnya gen yang mengkode antigen permukaan virus hepatitis B.
Satu mililiter obat mengandung 20 ± 5 ug HBsAg, 0,5 mg hidroksida dan 50 μg thimethioate (pengawet).
Suspensi homogen, yang terpisah ketika berdiri di atas cairan transparan yang tidak berwarna dan endapan putih yang longgar, mudah pecah ketika diguncang.
SIFAT-SIFAT IMUNOBIOLOGIS
Melakukan kursus vaksinasi mengarah pada pembentukan antibodi spesifik terhadap virus hepatitis B dalam titer pelindung lebih dari 90% dari mereka yang divaksinasi.
PENERAPAN
Pencegahan hepatitis B pada anak-anak dalam kerangka Kalender Vaksinasi Pencegahan Nasional dan orang-orang yang berisiko tinggi terinfeksi virus hepatitis B: anak-anak dan orang dewasa yang keluarganya memiliki pembawa HBsAg atau pasien dengan hepatitis B kronis; anak-anak di rumah anak-anak, panti asuhan dan sekolah asrama; anak-anak dan orang dewasa yang secara teratur menerima darah dan persiapannya, serta mereka yang menjalani hemodialisis, dan pasien hematologi; orang yang melakukan kontak dengan materi yang terinfeksi virus hepatitis B; petugas kesehatan yang memiliki kontak dengan darah; orang yang terlibat dalam produksi persiapan imunobiologis dari donor dan darah plasenta;
mahasiswa institut medis dan mahasiswa sekolah kedokteran menengah (pertama-tama lulusan); pengguna narkoba suntikan.
Selain kategori di atas, vaksinasi dapat dilakukan untuk semua kelompok populasi lainnya.
DOSIS DAN ADMINISTRASI
Vaksin ini diberikan secara intramuskular kepada orang dewasa dan anak-anak yang lebih tua di otot deltoid, bayi baru lahir dan anak-anak muda di sisi depan paha. Pengantar ke tempat lain tidak diinginkan karena berkurangnya efek vaksinasi.
Dosis tunggal untuk bayi baru lahir dan orang di bawah 19 tahun adalah 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Dosis tunggal untuk orang di atas 19 tahun - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Untuk pasien hemodialisis, dosis tunggal adalah 2 ml (40 mg HBsAg).
Kursus vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema berikut:
• STANDAR
1 dosis - pada hari yang dipilih (bayi baru lahir diberikan dalam 12 jam pertama kehidupan),
2 dosis - dalam 1 bulan,
3 dosis - 6 bulan setelah dosis pertama. Vaksinasi ulang tidak dilakukan.
dari 5 tahun dengan memberikan satu dosis vaksin.
• DARURAT
1 dosis - pada hari yang dipilih,
2 dosis - dalam 1 bulan,
3 dosis - 2 bulan setelah dosis pertama,
4 dosis - 12 bulan setelah dosis ketiga.
Vaksinasi ulang dilakukan tidak lebih awal dari 5 tahun dengan memberikan satu dosis vaksin.
Anak-anak berusia 13 tahun, yang sebelumnya tidak divaksinasi, vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema standar.
Untuk bayi yang lahir dari ibu yang membawa virus hepatitis B, atau pasien dengan virus hepatitis B pada trimester ketiga kehamilan, vaksinasi terhadap virus hepatitis dilakukan sesuai dengan skema 0-1-2-12 bulan.
Untuk pasien di departemen hemodialisis, vaksin diberikan empat kali dengan interval bulanan antara vaksinasi. Mengurangi interval antara 1 dan 2 vaksinasi tidak dianjurkan. Jika perlu untuk meningkatkan interval ini, vaksinasi berikutnya harus dilakukan sesegera mungkin, ditentukan oleh kondisi kesehatan orang yang akan divaksinasi.
Kocok vaksin sebelum digunakan!
Jangan diberikan secara intravena!
Untuk injeksi, jarum suntik sekali pakai digunakan. Situs injeksi sebelum dan sesudah injeksi diperlakukan dengan alkohol 70%. Pembukaan ampul dan prosedur vaksinasi dilakukan sesuai dengan aturan asepsis dan antisepsis. Persiapan dalam ampul yang terbuka tidak dapat disimpan.
Vaksin hepatitis B dapat diterapkan secara bersamaan pada hari yang sama dengan vaksin lain dari Kalender Vaksinasi Pencegahan Nasional (dengan pengecualian dari vaksin BCG), serta vaksin vaksin pencegahan vaksin tidak aktif untuk alasan epidemi atau pada interval 1 bulan.
Dalam hal memperpanjang interval antara vaksinasi pertama dan kedua selama 5 bulan atau lebih, vaksinasi ketiga dilakukan tidak lebih awal dari 1 bulan setelah yang kedua.
REAKSI TERHADAP PENDAHULUAN
Efek samping saat menggunakan vaksin jarang terjadi. Pada 5-10% kasus, rasa sakit, eritema, dan indurasi di tempat injeksi dapat terjadi. Kadang-kadang, keluhan indisposisi, kelelahan, nyeri sendi, nyeri otot, sakit kepala, pusing, mual, muntah, dan nyeri perut mungkin terjadi.
Semua reaksi terhadap pengenalan lemah dan biasanya melewati 2-3 hari setelah injeksi.
Mengingat kemungkinan teoritis dari pengembangan reaksi alergi tipe langsung pada individu yang sangat sensitif, pasien yang divaksinasi harus diberikan observasi medis selama 30 menit. Situs vaksinasi harus dilengkapi dengan terapi anti-shock.
KONTRAINDIKASI UNTUK PENGGUNAAN
Hipersensitif terhadap ragi dan komponen lain dari vaksin.
Penyakit menular akut dan tidak menular, penyakit kronis pada tahap akut. Imunisasi dilakukan tidak lebih awal dari 1 bulan setelah pemulihan (remisi). Dengan bentuk ringan infeksi virus pernapasan akut dan infeksi usus akut, vaksinasi dapat dilakukan setelah suhu dinormalisasi.
Kehamilan Efek vaksin pada janin belum diteliti. Kemungkinan vaksinasi wanita hamil dapat dianggap sebagai risiko infeksi yang sangat tinggi.
BENTUK MASALAH
Pada 1 ml (1 dosis dewasa) atau 0,5 ml (dosis 1 anak-anak) dalam ampul.
Pada 10 ampul dalam kemasan kardus atau kaset kontur atau kemasan seluler kontur dari polystyrene film. Dalam kemasan (kemasan) masukkan instruksi untuk digunakan.
KONDISI HIDUP, PENYIMPANAN, DAN TRANSPORTASI
Umur simpan - 3 tahun.
Simpan dan transportasi sesuai dengan SP 3.3.2.028-95 pada suhu dari 2 ° C hingga 8 ° C. Transportasi jangka pendek (tidak lebih dari 72 jam) diizinkan pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 °.
Obat, mengalami pembekuan, serta kedaluwarsa, tidak dapat diterapkan.
Keluhan tentang sifat spesifik dan fkie obat harus dikirim ke lembaga penelitian ilmiah negara untuk standarisasi dan kontrol persiapan biologis medis dinamai L. A. Tarasevich (121002, Moskow, Sivtsev Vrazhek, 41, telepon / faks 241-39-22 alamat produsen. Peningkatan reaktivitas obat dan komplikasi setelah diperkenalkan harus dilaporkan melalui telepon atau telegraf.
ENTERPRISE - MANUFACTURER
FSUE NPO Microgen, Kementerian Kesehatan Federasi Rusia,
Rusia, 115088, Moskow,
st. 1 Dubrovskaya, 15,
tel. (095) 981-62-00, faks (095) 981-62-09
Alamat produksi: FSUE NPO Microgen, Kementerian Kesehatan Federasi Rusia, cabang di Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, 8, tel. (3822) 63-37-33
* Alih-alih instruksi yang disetujui pada 15.05.2001
Harap dicatat bahwa kode Moskow telah berubah dari 095 menjadi 495
Team TsIOP "Kesehatan dan Kamu!"
Evuks b
Vaksin rekombinan untuk pencegahan hepatitis B
Evuax B adalah polipeptida protein non-infeksi permukaan (HBsAg) yang sangat murni dari virus hepatitis B yang diadsorpsi pada garam aluminium (digunakan sebagai bahan pembantu) dan diawetkan dengan thiomersal. Obat ini, dimaksudkan untuk pencegahan hepatitis B, adalah vaksin DNA rekombinan dan diproduksi menggunakan teknologi DNA rekombinan - produksi fragmen polipeptida HBsAg dalam sel ragi Saccharomyces cerevisiae. Vaksin ini memenuhi persyaratan WHO untuk vaksin rekombinan untuk pencegahan hepatitis B. Tidak ada zat yang berasal dari manusia yang digunakan dalam pembuatan obat ini.
PENAMPILAN
Evuks B adalah suspensi agak berwarna keputihan.
KOMPOSISI
Vaksin 1,0 ml mengandung:
- Bahan aktif: HBsAg 20 μg murni
- Adjuvant: gel aluminium hidroksida (pada aluminium) 0,5 mg
- Pengawet: Thiomersal 0,01 w / v%
- Eksipien: kalium fosfat monobasa, natrium fosfat dibasik, natrium klorida
INDIKASI
Imunisasi infeksi spesifik yang disebabkan oleh semua subtipe virus Epatitis B yang diketahui.
SKEMA APLIKASI
Vaksin Evuks B hanya ditujukan untuk injeksi intramuskuler di daerah otot deltoid pada orang dewasa dan anak-anak dan di permukaan anterolateral paha untuk bayi baru lahir dan anak-anak yang lebih muda.
- Dosis pediatrik (untuk bayi baru lahir dan anak-anak hingga usia 15 tahun termasuk): 0,5 ml (10 ug HBsAg).
- Dosis dewasa (untuk orang sejak 16 tahun): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Proses imunisasi terdiri dari pemberian tiga dosis vaksin sesuai dengan skema berikut:
- Dosis 1: tanggal yang dipilih;
- Dosis ke-2: 1 bulan setelah pemberian dosis pertama;
- Dosis ketiga: 6 bulan setelah pemberian dosis pertama.
Ada juga jadwal vaksinasi alternatif: Dosis pertama - tanggal yang dipilih, dosis kedua - 1 bulan setelah dosis pertama, 3 dosis - 2 bulan setelah dosis pertama, vaksinasi ulang - 12 bulan setelah Imunisasi primer dosis ketiga. Skema ini dapat digunakan pada beberapa kelompok populasi: pada bayi baru lahir yang ibunya terinfeksi hepatitis B, pada pasien yang terinfeksi atau diduga terinfeksi virus hepatitis B, pada orang yang bepergian ke daerah dengan tingkat kejadian tinggi.
Pengenalan dosis tambahan vaksin diindikasikan untuk pasien hemodialisis dan defisiensi imun, karena dalam kategori pasien ini, setelah imunisasi primer, titer antibodi pelindung (> 10 IU / L) mungkin tidak diinduksi.
KONTRAINDIKASI
Vaksin Evuks B merupakan kontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap komponennya (termasuk ragi) dan pasien dengan reaksi hipersensitif terhadap pemberian vaksin ini sebelumnya.
PERINGATAN
Peringatan umum:
- Vaksinasi harus ditunda pada pasien dengan penyakit progresif, disertai demam.
- Pada pasien dengan multiple sclerosis, kasus eksaserbasi penyakit yang belum dikonfirmasi setelah vaksinasi dilaporkan. Oleh karena itu, ketika memvaksinasi pasien ini, manfaat penggunaan vaksin harus diukur dengan hati-hati terhadap kemungkinan risiko eksaserbasi penyakit (lihat Reaksi yang Merugikan).
- Imunisasi mungkin tidak efektif pada orang yang berada pada tahap laten atau progresif dari hepatitis B.
- Ketika memvaksinasi, perlu memiliki obat-obatan yang diperlukan untuk memberikan bantuan darurat jika terjadi reaksi anafilaksis.
Peringatan untuk digunakan:
- Sebelum pengenalan obat harus diguncang dengan baik, karena selama penyimpanan sejumlah kecil sedimen dapat terbentuk (putih dengan supernatan tidak berwarna transparan).
- Evuks B tidak boleh disuntikkan ke wilayah gluteal. Jangan berikan evuks B secara intravena.
- Efek HBsAg pada perkembangan janin belum diteliti. Namun, seperti halnya dengan penggunaan vaksin yang tidak aktif, kemampuan obat ini untuk memiliki efek buruk pada embrio tampaknya tidak mungkin.
atau janin. Namun demikian, vaksin Evuks B harus digunakan pada wanita hamil hanya jika ada indikasi penting.
- Pengaruh vaksin Evuks B pada bayi setelah vaksinasi ibu mereka dalam studi khusus belum diteliti. Namun, tidak ada kontraindikasi untuk penggunaan vaksin ini pada ibu menyusui.
ADVERSE REACTIONS
Biasanya ditandai:
- Reaksi lokal (kemerahan, pegal, bengkak, indurasi) timbul sendiri dalam waktu dua hari setelah vaksinasi.
Sangat mungkin:
- Peningkatan suhu tubuh (di atas 38, 8 ° C).
- Reaksi umum (malaise, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah, pusing, mialgia, radang sendi).
- Ruam kulit dan peningkatan sementara dalam aktivitas transaminase.
Sangat jarang diamati (tanpa membangun hubungan yang tidak ambigu dengan vaksinasi):
- Kasus polineuropati, neuritis optik, kelumpuhan saraf wajah, eksaserbasi multiple sclerosis, sindrom Guillain-Barré, reaksi alergi langsung.
KONDISI PENYIMPANAN
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang dicetak pada kemasan luar. Simpan pada +2 ° C hingga +8 ° C (di dalam kulkas). Jangan membeku.
RAK HIDUP
36 bulan.
BENTUK MASALAH
- 1 vial berisi 0,5 ml vaksin;
- 20 botol masing-masing berisi 0,5 ml vaksin;
- 1 vial berisi 1,0 ml vaksin;
- 20 botol masing-masing berisi 1,0 ml vaksin;
- Masing-masing 10 botol berisi 5 ml vaksin;
- 10 botol masing-masing berisi 10 ml vaksin.
PETUNJUK PENGGUNAAN "ENDZHEARKS - B"
Vaksin terhadap hepatitis dalam cairan ragi rekombinan
Endzheriks B adalah antigen permukaan utama yang dimurnikan dari virus hepatitis B (HBsAg), yang diperoleh dengan menggunakan teknologi DNA rekombinan dan diadsorpsi dengan aluminium hidroksida.
Antigen diproduksi oleh kultur sel ragi (Saccharomyces cerevisiae), yang diperoleh dengan rekayasa genetika dan memiliki gen yang mengkode antigen permukaan utama dari virus hepatitis B (HBV). HBsAg dimurnikan dari sel ragi menggunakan metode fisikokimia yang diterapkan secara konsisten.
HBsAg secara spontan berubah menjadi partikel bola dengan diameter 20 nm, mengandung polipeptida HBsAg non-glikosilasi dan matriks lipid yang terutama terdiri dari fosfolipid. Penelitian telah menunjukkan bahwa partikel-partikel ini memiliki sifat karakteristik HBsAg alami.
Vaksin ini sangat murni dan memenuhi persyaratan WHO untuk vaksin rekombinan hepatitis B. Zat apa pun yang didasarkan pada zat-zat tubuh manusia tidak digunakan dalam produksi vaksin.
Vial 1 dosis tanpa bahan pengawet: 1 ml vaksin mengandung 20 μg antigen permukaan virus hepatitis B rekombinan yang diadsorpsi pada 0,5 mg aluminium hidroksida, jejak merthiolate tidak lebih dari 0,002 mg. Mertiolate digunakan dalam proses dan dihilangkan selama pemurnian obat.
Ampul 1 dosis, botol 10-dosis dengan pengawet 2-fenoksietanol: 1 ml vaksin mengandung 20 μg antigen permukaan virus hepatitis B rekombinan yang diadsorpsi pada aluminium hidroksida 0,5 mg, pengawet 2-fenoksietanol 5,0 mg, jejak mertiolat tidak lebih dari 0,002 mg.
Vial, ampul 1 dosis, botol 10 dosis dengan pengawet merthiolate: 1 ml vaksin mengandung 20 μg antigen permukaan virus hepatitis B rekombinan yang diadsorpsi pada 0,5 mg aluminium hidroksida, pengawet merthiolate 0,05 mg.
Suspensi homogen, yang terpisah ketika berdiri di atas cairan transparan yang tidak berwarna dan endapan putih yang longgar, mudah pecah ketika diguncang.
SIFAT-SIFAT IMUNOLOGIS
Engerix B menyebabkan pembentukan antibodi HBs spesifik, yang dalam titer 10 IU / l melindungi terhadap infeksi HBV.
Dalam kelompok risiko. Khasiat pencegahan pada bayi baru lahir, anak-anak dan orang dewasa yang berisiko berkisar antara 95% hingga 100%.
Pada bayi baru lahir dari ibu yang positif HBsAg diimunisasi sesuai dengan skema 0, 1, 2, 12 bulan atau 0, 1, 6 bulan, kemanjuran pencegahan vaksinasi adalah 95%. Pemberian vaksin dan imunoglobulin secara simultan terhadap HBV saat lahir meningkatkan efektivitas pencegahan hingga 98%.
Pada individu yang sehat. Saat menggunakan skema vaksinasi selama 0, 1, dan 6 bulan, 96% dari yang divaksinasi menentukan tingkat perlindungan antibodi 7 bulan setelah dosis pertama. Jika vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema 0, 1, 2, 12 bulan, maka 15% dan 89% dari vaksinasi memiliki tingkat perlindungan antibodi satu bulan setelah dosis pertama dan satu bulan setelah dosis ketiga. Satu bulan setelah dosis keempat, titer antibodi pelindung ditentukan pada 95,8% dari mereka yang divaksinasi.
Dalam kondisi luar biasa, ketika vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema 0, 7, 21 hari, titer pelindung antibodi 1 dan 5 minggu setelah dosis ketiga ditentukan masing-masing dalam 65,2% dan 76% dari yang divaksinasi. Satu bulan setelah 4 dosis, diberikan satu tahun setelah imunisasi, tingkat perlindungan antibodi ditentukan oleh 98,6% dari mereka yang divaksinasi.
Mengurangi kejadian karsinoma hepatoseluler pada anak-anak. Sebagai hasil dari vaksinasi universal anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun terhadap hepatitis B, penurunan yang signifikan dalam kejadian karsinoma hepatoseluler dan persistensi antigen hepatitis B, yang merupakan faktor penting dalam perkembangan kanker hati, diamati di Taiwan.
INDIKASI UNTUK PENGGUNAAN
Pencegahan hepatitis B dalam kerangka kalender vaksinasi pencegahan nasional dan orang-orang yang berisiko tinggi terhadap infeksi virus hepatitis B (anak-anak dan orang dewasa yang keluarganya memiliki HBsAg atau hepatitis B kronis; anak-anak di rumah anak-anak, panti asuhan dan sekolah asrama, anak-anak dan orang dewasa yang secara teratur menerima darah dan persiapannya, serta mereka yang menjalani hemodialisis dan pasien onkohematologis; orang yang telah melakukan kontak dengan materi yang terinfeksi virus hepatitis B; pekerja medis yang memiliki kontak dengan ovyu, orang yang terlibat dalam pembuatan produk imunologi dari darah donor dan plasenta, lembaga medis, siswa dan murid sekolah menengah medis (terutama lulusan), orang-orang yang menggunakan obat-obatan).
Di daerah dengan insiden rendah vaksinasi hepatitis B, Endzheriks B direkomendasikan untuk bayi baru lahir dan remaja, serta anak-anak yang lahir dari ibu - pembawa virus hepatitis B; pasien yang menjalani atau merencanakan intervensi bedah, transplantasi organ, prosedur terapi dan diagnostik invasif; Orang yang memiliki risiko penyakit yang meningkat terkait dengan perilaku seksual mereka; orang yang bepergian ke daerah dengan hepatitis B luas; pasien dengan hepatitis C kronis dan pembawa virus hepatitis C; penyalahguna alkohol.
Di daerah dengan tingkat kejadian hepatitis B yang sedang atau tinggi, di mana ada risiko infeksi untuk seluruh populasi, selain semua kelompok di atas, vaksinasi diperlukan untuk semua anak, termasuk bayi baru lahir, serta remaja dan orang dewasa.
"Endzheriks B" dapat mencegah infeksi hepatitis D, karena virus hepatitis D hanya dapat bereproduksi di hadapan patogen Hepatitis B.
Selain kategori di atas, vaksinasi harus diberikan kepada semua kelompok populasi lainnya.
DOSIS DAN ADMINISTRASI
Vaksin disuntikkan secara intramuskuler di daerah otot deltoid (dewasa dan anak-anak yang lebih tua) atau di daerah anterolateral paha (bayi baru lahir dan anak-anak muda).
Sebagai pengecualian, vaksin dapat diberikan secara subkutan pada pasien dengan trombositopenia atau penyakit lain dari sistem pembekuan darah. Tidak disarankan untuk menyuntikkan vaksin secara intramuskuler di daerah bokong, juga secara subkutan atau intrakutan, karena hal ini dapat menyebabkan respons imun yang rendah. Pemberian vaksin secara intravena sangat dilarang.
Segera sebelum digunakan, botol (ampul) dengan Endzheriks V harus dikocok hingga suspensi berwarna putih merata, tidak mengandung partikel asing, diperoleh. Jika vaksin terlihat berbeda dalam hal ini, maka itu tidak berlaku. Saat menggunakan botol multi-dosis, setiap dosis harus dilepas dan disuntikkan menggunakan jarum suntik steril dengan jarum steril. Persiapan dari botol yang dibuka harus digunakan selama hari kerja. Satu set obat dalam jarum suntik dan prosedur vaksinasi harus dilakukan dengan memperhatikan aturan asepsis dan antisepsis.
Dosis tunggal obat adalah:
- untuk orang di atas 19 tahun - 1 ml (20 ug HBsAg);
- untuk bayi baru lahir, anak-anak dan remaja hingga 19 tahun satu dosis - 0,5 ml (10 ug HBsAg);
- untuk pasien hemodialisis, 2 ml (40 ug HBsAg).
Vaksinasi anak dalam rangka jadwal imunisasi nasional. Vaksinasi dilakukan tiga kali sesuai dengan skema: 0 (pada hari ulang tahun anak) - 1-6 bulan. Anak-anak yang tidak divaksinasi setelah mencapai usia 13 tahun divaksinasi pada usia ini sesuai dengan skema: 0-1-6 bulan. Anak-anak yang lahir dari ibu dari pembawa virus hepatitis B atau pasien dengan virus hepatitis B pada trimester ketiga kehamilan divaksinasi berdasarkan skema berikut: 0 (pada hari kelahiran anak) - 1-2-12 bulan. Bersamaan dengan vaksinasi pertama, imunoglobulin anak terhadap hepatitis B dapat disuntikkan secara intramuskular ke paha lain dengan dosis 100 ME.
Vaksinasi yang direncanakan pada usia lain. Anak-anak, remaja dan orang dewasa yang sebelumnya tidak divaksinasi terhadap hepatitis B divaksinasi menurut skema berikut: 0, 1, b bulan.
Untuk vaksinasi darurat virus hepatitis B, misalnya, selama intervensi bedah, prosedur terapi dan diagnostik invasif lainnya; ketika pergi ke daerah hiperendemik, rejimen yang dipercepat direkomendasikan: dosis pertama, dosis kedua - pada hari ketujuh setelah dosis pertama, dosis ketiga - pada hari kedua puluh setelah dosis pertama, atau pada hari keempat belas setelah dosis kedua; 12 bulan setelah dosis pertama diberikan, vaksinasi ulang dilakukan.
Ketika imunisasi orang yang terpapar risiko infeksi hepatitis B, misalnya, ketika jarum disuntik dengan jarum suntik yang terkontaminasi, jadwal imunisasi yang dipercepat direkomendasikan untuk pemberian tiga kali lipat vaksin dengan interval 1 bulan atau pemberian vaksin sesuai dengan skema 0-7 hari -21 hari. Bersamaan dengan vaksinasi pertama, dianjurkan untuk menyuntikkan imunoglobulin manusia terhadap hepatitis B. Dalam kedua kasus, vaksinasi ulang dilakukan setelah 12 bulan.
Ketika imunisasi individu dengan imunodefisiensi primer atau sekunder yang dikonfirmasi, atau yang sedang menjalani hemodialisis, program vaksinasi mencakup pengenalan 4 dosis 40 μg (2 ml) pada hari yang dipilih, 1, 2 dan 6 bulan setelah dosis pertama.
Endzheriks In dapat digunakan untuk menyelesaikan kursus dasar imunisasi, serta untuk vaksinasi ulang dalam kasus yang sama.
Vaksinasi yang direncanakan terhadap hepatitis B dapat dilakukan secara bersamaan (pada hari yang sama) dengan vaksin lain pada kalender vaksinasi nasional (dengan pengecualian vaksin BCG), serta vaksin yang tidak diaktifkan pada kalender vaksinasi berdasarkan indikator epidemi. Dalam hal perpanjangan interval antara vaksinasi pertama dan kedua selama 5 bulan dan lebih dari vaksinasi ketiga, mereka dilakukan 1 bulan setelah yang kedua.
Setelah selesai vaksinasi primer dengan vaksinasi ulang "Engerix B" tidak diperlukan tanpa indikasi klinis khusus. Pekerja medis melakukan vaksinasi ulang dosis tunggal "Endzheriks B" 1 kali dalam 7 tahun.
REAKSI TERHADAP PENDAHULUAN
Endzheriks biasanya ditoleransi dengan baik. Dalam banyak kasus, hubungan sebab akibat antara efek samping berikut dan pemberian vaksin belum ditetapkan.
Reaksi yang biasa.
Lokal: sedikit nyeri, eritema dan indurasi di tempat injeksi.
Reaksi yang jarang.
Gejala umum: kelemahan, demam, malaise.
Sistem saraf pusat dan perifer: pusing, sakit kepala, parestesia.
Saluran pencernaan: mual, muntah, diare, sakit perut.
Sistem hati dan empedu: perubahan fungsi hati.
Sistem otot-osteo: artralgia, mialgia.
Kulit dan turunannya: ruam, pruritus, urtikaria.
Sangat jarang.
Gejala umum: anafilaksis, reaksi alergi, termasuk yang menyerupai penyakit serum.
Reaksi alergi segera pada individu yang sangat sensitif dapat terjadi segera setelah pemberian vaksin, dan oleh karena itu vaksin harus disimpan di bawah pengawasan medis selama 30 menit, dan tempat vaksinasi harus disediakan dengan terapi anti-shock.
Sistem kardiovaskular: sinkop, hipotensi.
Sistem saraf pusat dan perifer: kelumpuhan, neuropati, neuritis (termasuk sindrom Guillain-Barré, neuritis optik dan multiple sclerosis), ensefalitis, ensefalopati, meningitis, kejang-kejang.
Gangguan hematologis: trombositopenia.
Sistem otot-osteo: artritis.
Sistem pernapasan: sindrom bronkospasme.
Kulit dan turunannya: angioedema, eritema multiforme.
Pembuluh (kecuali pembuluh jantung): vaskulitis
Sistem limfatik: limfadenopati.
KONTRAINDIKASI
Vaksinasi Endzheriks B dikontraindikasikan pada orang yang diketahui hipersensitif terhadap komponen vaksin apa pun (thimerosal, ragi) atau pasien dengan manifestasi reaksi hipersensitivitas setelah pemberian sebelumnya vaksin hepatitis B (komplikasi, suhu di atas 40 C, edema, hiperemia berdiameter lebih dari 8 cm). pengantar). Vaksinasi rutin harus ditunda sampai akhir manifestasi akut penyakit dan eksaserbasi penyakit kronis. Dengan infeksi virus pernapasan akut ringan, penyakit usus akut, dll., Vaksinasi dilakukan segera setelah normalisasi suhu.
Efek vaksin pada perkembangan janin belum ditetapkan. Namun, meskipun risiko pajanan terhadap vaksin virus yang dilemahkan janin minimal, selama kehamilan Engerix B harus diresepkan hanya jika ada indikasi khusus.
Selama uji klinis, tidak ada efek negatif dari vaksinasi selama menyusui, oleh karena itu, yang terakhir bukan merupakan kontraindikasi terhadap pemberian obat.
INFORMASI TAMBAHAN
Karena hepatitis B memiliki masa inkubasi yang lama, selama periode vaksinasi, infeksi laten dari virus hepatitis B sudah mungkin terjadi dalam tubuh orang yang sedang divaksinasi. Penggunaan vaksin dalam kasus semacam itu tidak dapat mencegah hepatitis B.
Vaksin ini tidak mencegah infeksi oleh patogen hepatitis A, hepatitis C dan hepatitis E, serta patogen yang menyebabkan penyakit hati lainnya.
Vaksinasi Endzheriks Dalam mencegah infeksi yang disebabkan oleh delta-agen, dalam bentuk koinfeksi atau superinfeksi hepatitis B.
Respons imun terhadap vaksinasi dikaitkan dengan berbagai faktor yang mencakup usia, jenis kelamin, obesitas, merokok, dan cara pemberian vaksin. Individu yang vaksinasinya tidak cukup efektif (misalnya, karena usia di atas 40 tahun, dll), mungkin memerlukan dosis tambahan vaksin.
Pada pasien dengan hemodialisis, pada orang yang terinfeksi HIV dan pada orang dengan kelainan kekebalan lain, setelah imunisasi utama, titer antibodi HBs yang memadai tidak selalu tercapai, dan oleh karena itu, pemberian vaksin tambahan mungkin diperlukan.
Pemberian Endzheriks B secara simultan dengan imunoglobulin hepatitis B tidak disertai dengan penurunan titer antibodi HBs, asalkan mereka diberikan pada titik injeksi yang berbeda.
BENTUK MASALAH
- Dalam ampul 0,5 ml (dosis satu anak) dan 1,0 ml (satu dosis orang dewasa). 10 ampul dalam blister, 1, 5 dan 10 blister dalam kotak karton; 10, 50, 100 ampul dalam kotak karton.
- Dalam botol 0,5 ml (satu dosis anak) dan 1,0 ml (satu dosis orang dewasa). 1, 25 dan 100 botol per kotak karton.
- Dalam botol 5.0 ml (10 anak) dan 10 ml (10 dosis dewasa). 50 botol dalam kotak karton.
RAK HIDUP. KONDISI PENYIMPANAN DAN TRANSPORTASI
Umur simpan 3 tahun. Penggunaan obat kadaluarsa tidak dikenakan.
Simpan dan kirim sesuai dengan SP 3. 3. 2. 028-95 pada suhu 2 hingga 8 ° C. Pembekuan tidak diizinkan. Transportasi jangka pendek (tidak lebih dari 72 jam) diizinkan pada suhu dari 0 hingga 30 °.
Reklamasi pada sifat fisik dan lainnya dari obat dikirim ke gisk bernama setelah. L.A. Tarasevich (119002, Moskow, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) dan ke perusahaan manufaktur LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskow, Novocheremushkinskaya st., D. 61)
Tentang peningkatan reaktogenisitas obat dan komplikasi setelah diperkenalkan harus dilaporkan melalui telepon dan telegraf.